<<Back

Disponibel SPO2 Sensor Brugervejledning

Tiltænkt brug og indikationer til brug

Engangsspecifikke SpO2-sensorer er indikeret til kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af funktionel iltmætning af arteriel hæmoglobin (SpO2) og
pulsfrekvens (PR).

De er fuldt kompatible udskiftningssensorer beregnet til brug med store mærker af puls oximeter. SpO2 sensoren er designet til at matche
Specifikationerne fra den oprindelige udstyrsproducent skal derfor sikres, at det passende sensormodellenummer er valgt til et bestemt pulsoximeter
teknologi.

Modellerne af engangssensorer passer til følgende patientstørrelse:

  1. Voksen (vægt større end 40 kg)
  2. Pædiatrisk (10-50 kg vægt)
  3. Spædbarn (3-20 kg vægt)
  4. Neonat (vægt mindre end 3 kg)

Operationsprincip

Sensorerne skal forbindes med den tilhørende monitor. Oxygenering af blod måles ved at detektere de infrarøde og røde lysabsorptionsegenskaber for deoxygeneret hæmoglobin og oxygeneret hæmoglobin, som består af en probe, der er fastgjort til patientens finger. Sensoren er tilsluttet et dataindsamlingssystem, der bruges til at beregne og vise iltmætningsniveauer og pulsbetingelser.

Installation / Udnyttelse / vedligeholdelse

  • Tilslut sensorkablet til adapterkablet, der passer til dit oximeter. Tænd derefter oximeteret og kontroller korrekt drift
  • Vælg sensorstedet på patienten. De foretrukne sensorsider er pegefingeren for voksne og børn, storotonen til spædbørn og på foden under tæerne for nyfødte.
  • Påfør sensoren på patienten:
    • Placer emitter og detektor direkte modsat hinanden.
    • Påfør sensoren fast, men ikke for tæt.
  • Overvåg sensorstedet visuelt for at sikre hudens integritet.

Ydelse / Pålidelighed / Sikkerhed / Kompatibilitet / Mekanisk integritet

    1. Ydelse / Pålidelighed:
      SpO2 sensoren med dets kompatible puls oximeter er blevet valideret og testet for overholdelse af ISO 80601-2-61: 2011

      Måling af sammenligningsværdi i% mætning:
      SpO2-interval (70% -100%) --------------------------- Nøjagtighed ± 3%
      SpO2-interval (<70%) ---------------------------------- Ingen specificeret
      Pulsfrekvensområde: 35-240bpm --------------------- Nøjagtighed ± 2 bpm
      Lav perfusion: SpO2-interval (70% -100%) ---------- Nøjagtighed ± 3%
                              Pulsfrekvensområde: 35-240bpm --- Nøjagtighed ± 3 bpm

    2. Peak Bølgelængde og maksimal udgangseffekt
      LED Type Red Peak Bølgelængde Rød maksimal udgangseffekt IR Peak Bølgelængde IR Maksimal udgangseffekt
      2-Leads 663nm 1.2mW 890nm 1.0mW
      3-Leads 661nm 1.2mW 940nm 1.2mW
      4-Leads 660nm 1.2mW 905/940nm 1.0mW

       

    3. Sikkerhed:
      Graden af ​​beskyttelse mod elektriske stød: type BF
      Klassificering er i overensstemmelse med MDD 93/42 / EEC: Klasse IIb
      Beskyttelsesgrad mod vandets indvækst: IPX2

    4. Compatibility:
      For at Kompatibilitetensensur kompatibilitet og påstået nøjagtighed af enhederne, skal SpO2 sensorer kun bruges med det specificerede udstyr, som de er designet til og mærket for.

    5. Mekanisk integritet:
      Sensorerne af vi designet til at være ekstremt holdbare. Vi bruger kun materialer af højeste kvalitet til at sikre, at sensorerne står op til det hårde hospitalmiljø.
      De faste stikkontakter er forsynet med fleksible ærmer, hvilket minimerer risikoen for kabelafskæringen. De har ingen tilgængelige metalliske dele.

Driftsbetingelser

  • Omgivelsestemperatur: 0 til +40 ° C
  • Relativ luftfugtighed: 15 til 85%
  • Atmosfærisk tryk: 86kpa ~ 106kpa


Opbevaring / Emballage

Sensorerne pakkes individuelt.
Sensorerne skal opbevares i originalemballagen og under opbevaringsforholdene for at maksimere sensorernes opbevaringstid.
Opbevaringsforholdene er som følger:

  • Omgivelsestemperatur: -10 til +40 ° C
  • Relativ luftfugtighed: 15 til 85%
  • Atmosfærisk tryk: 86kpa ~ 106kpa


Holdbarhed

2 år

Advarsel

  1. Sensorerne må ikke fastgøres til et vævsskadested. Må ikke anvendes til hyperaktivitetskontrol med blod ilt.
  2. Sensorerne er designet til brug med specifikke skærme.
  3. Operatøren er ansvarlig for at kontrollere kompatibiliteten af ​​skærmen, sensoren og kablet inden brug.
  4. Uforenelige komponenter kan resultere i forringet nøjagtighed og ydeevne.
  5. Se brugsanvisningen for udstyret og det tilhørende tilbehør før driftsudstyret for at sikre deres kompatibilitet.
  6. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke udstyret.
  7. Sænk ikke forbindelsesenderne i rengøringsopløsninger.
  8. Tillad ikke service eller vedligeholdelse af sensoren, mens den bruges på en patient.
  9. Ingen ændring af denne sensor er tilladt.
  10. Sensorerne testes for biokompatibilitet, der er ingen risiko for menneskekroppen.

Advarsel: MR Usikker!
Udsæt ikke enheden i et magnetisk resonans (MR) miljø.

  • Enheden kan udgøre en risiko for projektilskade på grund af tilstedeværelsen af ​​ferromagnetiske materialer, som kan tiltrækkes af MR-magnetkernen.
  • Termisk beskadigelse og forbrændinger kan opstå på grund af metalkomponenterne i enheden, der kan varme under MR-scanning.
  • Enheden kan generere artefakter i MR-billedet.
  • Enheden fungerer muligvis ikke korrekt på grund af de stærke magnetiske og radiofrekvensfelter, der genereres af MR-scanneren.


ADVARSEL:
US federal lov begrænser denne enhed til salg på eller i en læge ordre.
Bortskaffelse af affald:
Se venligst dine lokale love og regler for at få oplysninger om, hvordan du bortskaffer SpO2-sensorer.

Symbolforklaring

Fabrikant
Katalognummer
Batchkode
Serienummer
Enkeltpasning
Brug af
Latex-fri
Ikke-steriliseret
Se instruktioner
Advarsel
Fremstillingsdato
Krydset hjulbakke angiver separat behandling fra almindeligt affald i slutningen af ​​livet.
Affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
Beskyttelse mod fugt
US federal lov begrænser denne enhed til salg på eller i en læge ordre.
Europæisk autoriseret repræsentant
CE-mærke
Type BF Udstyr

 

Bilag EMC-erklæring

Vejledning og fabrikantens erklæring om elektromagnetiske emissioner for alt udstyr og systemer

1
Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk emission
2 Disposable SpO2 Sensoren er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af ​​Disposable SpO2 Sensor skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø.
3 Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø - vejledning
4 RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Disposable SpO2-sensoren bruger kun RF-energi til dens interne funktion. Dermed er dets RF-emissioner meget lave og kan ikke forårsage forstyrrelser i det nærliggende elektroniske udstyr.
5 RF-emissioner CISPR 11 Klasse A Disposable SpO2 Sensoren er egnet til brug i alle andre virksomheder end husholdninger og kan anvendes i hjemlige virksomheder og de direkte forbundet til det offentlige lavspændingsnetværk, der leverer bygninger, der anvendes til husholdningsbrug, forudsat at følgende advarsel overholdes: Advarsel: Dette udstyr / system er kun beregnet til brug af sundhedspersonale. Dette udstyr / system kan forårsage radiointerferens eller kan forstyrre driften af
nærliggende udstyr. Det kan være nødvendigt at tage afhjælpende foranstaltninger, f.eks. Omorientering eller flytning af Disposable SpO2-sensoren eller afskærmning af lokationen.
6 Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Overholder ikke
7 Spændingsfluktuationer flimmer emissioner IEC 61000-3-3 Overholder ikke


Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet - for alle UDSTYR OG SYSTEMER

Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet
Disposable SpO2 Sensoren er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af ​​Disposable SpO2 Sensoren skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning
Elektrostatisk
udledning (ESD)

IEC 61000-4-2		 ± 8 kV kontakt

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV luft		 ± 8 kV kontakt

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV luft		 Gulve bør være træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulve er dækket af syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30%
Elektrostatisk
forbigående / udbrud

IEC 61000-4-4		 ± 2 kV for magt
forsyningslinjer

± 1 kV for input / output		 N/A Hovedkvaliteten bør være den for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Surge

IEC 61000-4-5		 ± 1 kV forskellen
mode		 N/A Hovedkvaliteten bør være den for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Spændingsfald, kort
afbrydelser og
spændingsvariationer
på strømforsyningen
input linjer

IEC 61000-4-11		 0 % UT; 0,5 cycle g) At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315°


0% UT; 1 cyklus og 70% UT; 25/30 cykler Enkeltfase: ved 0 °

0% UT; 250/300 cyklus		 Strømkvaliteten bør være den for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af ​​Disposable SpO2 Sensor kræver fortsat
drift under strømafbrydelser anbefales det at Disposable SpO2-sensoren strømforsyning fra en uafbrydelig strømforsyning eller et batteri.
Strømfrekvens
(50/60 Hz)
magnetfelt

IEC 61000-4-8		 30 A/m 30 A/m Magnetfelter med magnetfrekvens bør være på niveauer, der er karakteristiske for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
NOTE UT er a. c. hovedspænding før påføring af testniveauet.


Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet - til UDSTYR OG SYSTEM

Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet
Disposable SpO2 Sensoren er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af ​​Disposable SpO2 Sensoren skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning
Gennemført RF

IEC 61000-4-6





Radiated RF

IEC 61000-4-3		 3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

6 V i ISM og amatørradiobånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz

10 V/m

80 MHz to 2.7 GHz



385MHz-5785MHz Testspecifikationer for ENCLOSURE PORT IMMUNITY til RF trådløs kommunikationsudstyr (Se tabel 9 i IEC 60601-1-2: 2014)		 3V

150 kHz to 80 MHz

6 V i ISM og amatørradiobånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz

10 V/m

80 MHz to 2.7 GHz



385MHz-5785MHz Testspecifikationer for ENCLOSURE PORT IMMUNITY til RF trådløs kommunikationsudstyr (Se tabel 9 i IEC 60601-1-2: 2014)

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr skal ikke bruges tættere på nogen del af Disposable SpO2-sensoren, herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand beregnet ud fra ligningen, der gælder for frekvensen af
senderen.
Anbefalet adskillelsesafstand


 80 MHz til 800 MHz



800 MHz til 2,7 GHz 

hvor p er transmitterens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderproducenten, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). b

Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk lokalitetsundersøgelse, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. b

Interferens kan forekomme i nærheden af ​​udstyr mærket med følgende symbol:
NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde.
NOTE 2 Disse retningslinjer kan ikke finde anvendelse i alle situationer. Elektromagnetiske felter påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, objekter og mennesker.
  1. ISM (industrielle, videnskabelige og medicinske) bånd er mellem 150 kHz og 80 MHz er 6.765 MHz til 6.795 MHz; 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobånd er mellem 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz , 10,1 MHz til 10,15 MHz, 14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz, 28 , 0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
  2. Feltstyrker fra faste sendere, som f.eks. Basestationer til radio (mobiltelefoner / trådløse) telefoner og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radio-udsendelse og tv-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø på grund af faste RF-sendere skal en elektromagnetisk lokalitetsundersøgelse overvejes. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor den genanvendelige SpO2-sensor anvendes, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal den genbrugelige SpO2-sensor observeres for at verificere normal drift. Hvis unormal ydeevne observeres, kan der være behov for yderligere foranstaltninger, f.eks. Omorientering eller flytning af den genbrugelige SpO2-sensor.
    Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være mindre end 3V / m.


Anbefalede afstandsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og udstyr eller system

Anbefalede afstandsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og W-T2008-B hæmodialysemaskinen
Disposable SpO2 Sensoren er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF forstyrrelser styres. Kunden eller brugeren af ​​Disposable SpO2-sensoren kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (transmittere) og Disposable SpO2-sensoren som anbefalet nedenfor i henhold til den maksimale udgangseffekt af kommunikationsudstyret
Nominel maksimal udgang fra sender

W		 Separationsafstand afhængig af senderens frekvens

150 kHz to 80 MHz
udenfor ISM og amatørradio bands

150 kHz to 80 MHz
i ISM og amatørradio bands

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.7 GHz
0.01 0.12 0.20 0.035 0.07
0.1 0.38 0.63 0.11 0.22
1 1.2 2.00 0.35 0.70
10 3.8 6.32 1.10 2.21
100 12 20.00 35 70
For sendere, der er bedømt til en maksimal udgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede adskillelsesafstand d i meter (m) estimeres ved hjælp af ligningen, der gælder for frekvensen af ​​senderen, hvor P er den maksimale udgangseffekt af transmitteren i watt (W ) ifølge transmitterfabrikanten.
NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højere frekvensområde.
NOTE 2 Disse retningslinjer kan ikke finde anvendelse i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, objekter og mennesker.